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抗體藥物是生物技術(shù)制藥領(lǐng)域的一個重要方面?？贵w藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物，已經(jīng)成為治療腫瘤的重要產(chǎn)品，國內(nèi)各大藥企也將抗體藥物作為研發(fā)重點，也是藥企開拓市場的明星產(chǎn)品。進(jìn)入21世紀(jì)后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物更是成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學(xué)藥。

不過，抗體藥物的發(fā)展并不是一蹴而就的，抗體的發(fā)現(xiàn)以及抗體藥物的臨床應(yīng)用經(jīng)歷了一段漫長的歷史進(jìn)程。1986年第一個鼠源單克隆抗體藥物Muromonab‐CD3(orthoclone OKT3, Janssen‐Cilag)被美國FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著單克隆抗體藥物治療時代來臨。經(jīng)過三十多年的快速發(fā)展，單抗藥物目前已經(jīng)成為全球生物制藥增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，誕生了數(shù)個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。

我國首個上市的抗體藥物是注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗，于1999年成功獲批，距今已有20多年的歷史。截止2022年5月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了66款抗體藥物(包括國產(chǎn)和進(jìn)口，生物類似藥不重復(fù)統(tǒng)計，批文處于inactive狀態(tài)不納入統(tǒng)計)，預(yù)計2025年國內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款。

我國的抗體藥物起步較晚，但隨著國內(nèi)腫瘤的發(fā)病率和死亡率逐年上升的態(tài)勢，對抗體藥物的需求巨大，給醫(yī)藥研發(fā)帶來了更迫切的需求，也給醫(yī)藥市場帶來了更廣闊的空間。因此，近幾年國內(nèi)抗體藥物市場飛速發(fā)展，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，增長迅速。據(jù)悉，我國2014年抗體藥物市場規(guī)模及108億元，2019年增至375億元，預(yù)計2022年擴(kuò)大至890億元。

目前我國已經(jīng)成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家，研發(fā)主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領(lǐng)域，先后有200余個抗體藥物獲批臨床試驗申請，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-(L)1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等，多家企業(yè)已有此類靶點上市產(chǎn)品或產(chǎn)品處于上市審批、三期臨床等關(guān)鍵階段。其中，PD-(L)1是近幾年最熱門的靶點之一，上市品種均為新藥，知名藥企爭相入局，價格戰(zhàn)愈演愈烈，可謂是“內(nèi)卷之王”。我國進(jìn)入臨床階段的PD-(L)1抗體藥物及候選藥物目前有70個，預(yù)計至2022年底，將共計有17款PD-(L)1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-(L)1共計14款（含雙抗）。可見，PD-(L)1已經(jīng)紅海化，一場場暗戰(zhàn)或?qū)坝慷?。另外?strong>國內(nèi)的PD-(L)1目前尚未有品種成功出海，而國內(nèi)市場已經(jīng)趨近飽和，出?；?qū)⒊蔀槲ㄒ粩U(kuò)大銷售額、規(guī)避過分內(nèi)卷的道路。

盡管抗體藥物市場競爭劇烈，但全球市場規(guī)模依舊快速增長，全球抗體藥物市場連續(xù)8年保持10%以上的增速，2021年首次突破2000億美元，相比2020年增長16.5%。

生物制藥是我國近年來醫(yī)藥行業(yè)中增長最迅速的行業(yè)之一，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，國家藥價談判、納入醫(yī)保等政策的推行，抗體藥物的市場前景將會越來越廣泛，尤其是單抗藥物，或?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機(jī)遇。但國內(nèi)抗體藥市場仍以進(jìn)口品種為主，國產(chǎn)品種市場潛力巨大，各大企業(yè)正加大研發(fā)速度。

未來我國抗體藥物將迎來重大的機(jī)遇期，是不可質(zhì)疑的，業(yè)內(nèi)預(yù)測，中國作為人口基數(shù)巨大和快速發(fā)展中的國家，在病患需求不斷增大的影響下，到2030年，預(yù)期中國的抗體藥市場規(guī)?；?qū)⒊^3000億元。

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