對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)講，其行業(yè)固有風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理存在縫隙，即部分風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過(guò)管理的方式完全消化。產(chǎn)品安全導(dǎo)致的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)很難通過(guò)企業(yè)自身的管理方式消化，且極有可能引發(fā)企業(yè)財(cái)務(wù)、經(jīng)營(yíng)危機(jī)。
造成風(fēng)險(xiǎn)的因素有很多，涵蓋藥品流通的各個(gè)階段。為了在全生命周期，給申請(qǐng)人和持有人起到保駕護(hù)航的作用，簡(jiǎn)一生物與北京平安保險(xiǎn)達(dá)成合作，設(shè)計(jì)了全方位保障體系，保障MAH&臨床試驗(yàn)周全，為申請(qǐng)人和持有人保駕護(hù)航，取?？稍谒幤费邪l(fā)、生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)起到環(huán)環(huán)相扣，提供全方位保障。
解決方案：
藥物/器械臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)
適用對(duì)象：我國(guó)境內(nèi)（不含港、澳、臺(tái)地區(qū)）具備生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)/具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦資格的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（注冊(cè)申請(qǐng)人）
附加被保險(xiǎn)人：記載于試驗(yàn)方案中的參加臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO)、研究者、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)及其他與試驗(yàn)方案所載明的臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任主體。
保障范圍：
1、保險(xiǎn)期間內(nèi)，因使用保險(xiǎn)單載明的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致受試者人身?yè)p害，應(yīng)由被
保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償損失。
2、保險(xiǎn)事故發(fā)生后，被保險(xiǎn)人因保險(xiǎn)事故而被提起仲裁或訴訟，產(chǎn)生的合理、必要的仲裁或訴訟費(fèi)用。
主要除外事項(xiàng)：
1、試驗(yàn)未獲得相關(guān)批準(zhǔn)；
2、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者及工作人員的醫(yī)療責(zé)任；
3、試驗(yàn)產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期效果；
4、因原患疾病或即使臨床試驗(yàn)受試者不參與試驗(yàn)，仍會(huì)發(fā)生的人身?yè)p害或健康惡化。
醫(yī)療/醫(yī)師責(zé)任險(xiǎn)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）
藥物/器械質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)
適用對(duì)象：上市許可持有人
附加被保險(xiǎn)人：經(jīng)投保人申請(qǐng)并經(jīng)保險(xiǎn)人書(shū)面同意，受上市許可持有人委托代為生產(chǎn)藥品/醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、代為銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可作為本保險(xiǎn)合同的共同被保險(xiǎn)人。
保障范圍：
1、保險(xiǎn)期間內(nèi)，因保險(xiǎn)單載明的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，致使被保險(xiǎn)產(chǎn)品使用者遭受人身?yè)p害，應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償損失。
2、保險(xiǎn)事故發(fā)生后，被保險(xiǎn)人因保險(xiǎn)事故而被提起仲裁或訴訟，產(chǎn)生的合理、必要的仲裁或訴訟費(fèi)用。
產(chǎn)品召回保險(xiǎn)
適用對(duì)象：上市許可持有人
保障范圍：
1、在報(bào)紙、雜志、電臺(tái)或電視等媒體上發(fā)布產(chǎn)品召回的通告費(fèi)用；
2、將召回保險(xiǎn)產(chǎn)品自銷(xiāo)售者、消費(fèi)者處運(yùn)送到指定地點(diǎn)而發(fā)生的運(yùn)輸費(fèi)用；
3、因產(chǎn)品召回而發(fā)生的正常工作人員的加班費(fèi)用；
4、因產(chǎn)品召回而額外租用倉(cāng)庫(kù)或存放地而發(fā)生的倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用；
5、對(duì)召回保險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀或其他合理處置的費(fèi)用；
6、將召回保險(xiǎn)產(chǎn)品的替代產(chǎn)品運(yùn)回銷(xiāo)售者、消費(fèi)者處所發(fā)生的運(yùn)輸費(fèi)用；
7、必要合理的仲裁、訴訟費(fèi)用；
8、投保人申請(qǐng)，經(jīng)保險(xiǎn)人書(shū)面同意承保，并在保險(xiǎn)單中明確列明的其他費(fèi)用。
