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分類(lèi)：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2023-09-26 訪問(wèn)量：1122
核藥是目前全球公認(rèn)治療惡性腫瘤最有效的藥物之一，而由于涉及放射性，其研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用都形成了極高的壁壘。
長(zhǎng)久以來(lái)，我國(guó)核藥來(lái)源一度依賴(lài)進(jìn)口，是多年難以突破的“卡脖子”問(wèn)題。
近年來(lái)多重利好政策相繼出臺(tái)，刺激中國(guó)核藥市場(chǎng)迎來(lái)了爆發(fā)期，許多企業(yè)也在核藥上加大研發(fā)力度，當(dāng)前各種核藥如雨后春筍般涌現(xiàn)而出。
核藥介紹
核藥（放射性核素偶聯(lián)藥物 ，Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素，可以用于診斷或治療的特殊藥物。
核藥并不是一個(gè)很新的概念，從1902年居里夫人發(fā)現(xiàn)鐳元素到現(xiàn)在已有100多年的歷史，很多早期的放射性藥物并沒(méi)有靶向作用，比如FDA批準(zhǔn)用于甲狀腺疾病。
診斷與治療的131I-碘化鈉，目前仍是核醫(yī)學(xué)科主要用的放射性藥物。1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了18F-FDG，現(xiàn)在依然是PET-CT中用作腫瘤診斷的重要放射性顯像劑。
2013年，隨著拜耳研發(fā)的鐳233藥物Xofigo®獲批上市，核藥正式走進(jìn)大眾視野，在此及之前，核素的使用均是無(wú)靶向性。2018年，諾華以39億美金收購(gòu)AAA公司的68Ga和177Lu標(biāo)記的靶向放射性診療一體化藥物NetSpot®和Lutathera®，并獲得FDA批準(zhǔn)上市；2022年3月23日，Pluvicto®（177Lu-PSMA-617）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性前列腺癌 (mCRPC)成人患者，開(kāi)啟了核素靶向治療新時(shí)代。
核藥分類(lèi)
1)診斷用核藥
根據(jù)特異性選擇放射性同位素發(fā)射穿透γ射線的放射性同位素進(jìn)行診斷。發(fā)出的輻射脫離身體后被特定儀器（SOECT/PET）檢測(cè)到。
通常，用于成像的同位素產(chǎn)生的輻射在一天后通過(guò)放射性衰變和正常的身體排泄完全清除，最常見(jiàn)的用于成像的同位素是：99mTC、I123、I131、TI201、In111和F18。
2)治療用核藥
發(fā)射短程粒子（α或β）的放射性同位素用于治療。因?yàn)樗麄兡軌蛟诜浅６痰臅r(shí)間失去所有能量，因此產(chǎn)生大量局部傷害（例如細(xì)胞破壞）。
該特性治療的目的是破壞癌細(xì)胞、骨癌關(guān)節(jié)類(lèi)的姑息治療中減緩疼痛。
這類(lèi)同位素在體內(nèi)停留時(shí)間比成像同位素更長(zhǎng)，用來(lái)提高治療效率，但仍限制在幾天內(nèi)，最常見(jiàn)的治療同位素是：I131、Y90、Rh188和Lu177。
中國(guó)核藥發(fā)展
核藥發(fā)展
中國(guó)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展起步于1956年，早期的同位素研究主要依賴(lài)于從蘇聯(lián)進(jìn)口。歷經(jīng)60余年的發(fā)展，雖然相比國(guó)際先進(jìn)國(guó)家依然落后較多，但是中國(guó)自己的核醫(yī)藥工業(yè)體系也已經(jīng)初步建立。
市場(chǎng)現(xiàn)狀
對(duì)于國(guó)內(nèi)核醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，隨著臨床需求的快速增長(zhǎng)，我國(guó)放射性藥品的產(chǎn)值逐年增加。2019年我國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到61.5億元，2020年和2021年在疫情之下核藥市場(chǎng)規(guī)模有所下滑分別為44.56億元和50億元。
總體而言，中國(guó)核藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，盡管核藥市場(chǎng)占有率和滲透率都遠(yuǎn)低于成熟市場(chǎng)，但在近年來(lái)我國(guó)核醫(yī)學(xué)一直保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)。
企業(yè)發(fā)展格局
從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)份額幾乎被中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)兩大巨頭分割殆盡，在影像診斷及治療藥品這兩大重要領(lǐng)域，中國(guó)同輻的市場(chǎng)占有率達(dá)到40.4%，東誠(chéng)藥業(yè)占到21.6%。
2021年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模為50億，根據(jù)2021年年報(bào)，中國(guó)同輻2021年核藥收入14.5億元，東誠(chéng)藥業(yè)2021年核藥收入10.8億元，兩者的市場(chǎng)占比約為超過(guò)50%，中國(guó)的核藥市場(chǎng)在長(zhǎng)期的發(fā)展中形成雙寡頭并列的局面。
總 結(jié)
目前，國(guó)內(nèi)的核藥面對(duì)著極其嚴(yán)格的監(jiān)管，多次出臺(tái)法律對(duì)放射性藥品進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，加上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的短缺，需要各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家共同合作共同協(xié)作完成。
盡管核醫(yī)學(xué)的發(fā)展前景令人期待，但當(dāng)前依然面臨諸多挑戰(zhàn)。面對(duì)困難，在科技進(jìn)步和政策支持，我國(guó)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)?huì)迎來(lái)更多進(jìn)展，惠及更多患者。
國(guó)家醫(yī)保部門(mén)從多個(gè)方面考慮到參保人員的利益，進(jìn)而對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數(shù)不斷增加，因此從市場(chǎng)規(guī)模也隨之上升。根據(jù)頭豹研究院整理，ADC藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2024年有望達(dá)到74 億元，2030年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到292億元人民幣，2024-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.71%。?
國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類(lèi)傳播途徑的甲乙類(lèi)傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國(guó)在內(nèi)的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢(shì)。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場(chǎng)有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。
