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分類:行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間:2023-09-16 訪問量:520
仿制藥參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。
仿制藥參比制劑的選擇原則一般包括以下幾個方面:
首選原研藥品。原研藥品是仿制藥參比制劑的首選,因?yàn)樵兴幤方?jīng)過多年的臨床驗(yàn)證和研究,其療效和安全性得到了廣泛認(rèn)可。
可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。國際公認(rèn)的同種藥品是指經(jīng)過多個國家批準(zhǔn)上市,且被廣泛認(rèn)可的同種藥品。這些藥品在療效和安全性方面已經(jīng)得到了國際社會的認(rèn)可,因此也可以作為仿制藥參比制劑的選擇對象。
確保采購便捷。在選擇仿制藥參比制劑時(shí),需要考慮采購的便捷性。如果選用國外的原研藥品或同種藥品,需要經(jīng)過進(jìn)口審批程序,可能存在時(shí)間和成本上的限制。因此,選擇已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)市場的原研藥品或同種藥品更為方便。
確保價(jià)格合理。仿制藥參比制劑的價(jià)格不應(yīng)該過高,否則會影響仿制藥的上市價(jià)格和銷售前景。因此,在選擇仿制藥參比制劑時(shí),應(yīng)該考慮價(jià)格因素,選擇價(jià)格合理的藥品。
確保藥品質(zhì)量。仿制藥參比制劑的質(zhì)量是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的關(guān)鍵因素之一。因此,在選擇仿制藥參比制劑時(shí),應(yīng)該選擇質(zhì)量穩(wěn)定、可靠的藥品,并且需要經(jīng)過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測合格后才能使用。
總之,仿制藥參比制劑的選擇原則是為了確保仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的準(zhǔn)確性,以及確?;颊哂盟幍陌踩院陀行?。
查詢仿制藥參比制劑目錄的方式如下:
藥融云數(shù)據(jù)庫查詢。該數(shù)據(jù)庫包括仿制藥參比制劑目錄、征求意見稿、增補(bǔ)品種和未通過審議品種。查詢方式包括輸入藥品通用名稱、英文名稱、商品名、持證商等進(jìn)行查詢。點(diǎn)擊“藥品名稱”進(jìn)入可視化詳情頁面,可查詢到藥品基本信息、關(guān)聯(lián)信息等。該數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選,可利用數(shù)據(jù)庫進(jìn)行關(guān)鍵詞的篩選。
公眾號查詢。但是其數(shù)據(jù)完整度不高,數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度也是不高的,整合之后的信息不利于分析。
希望以上查詢方式能夠?yàn)槟峁┫鄳?yīng)的幫助。
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