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一次性進口批件是什么意思
一次性進口批件是指國家藥品監(jiān)督管理局一次性準許的進口藥品批件，或者藥品進口準許證。這是批準藥企從國外進口境外藥品，作為研究使用的。

一次性進口批件的申請流程：
企業(yè)需登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳V2.0，選擇CA模式登錄。
進入法人（企業(yè)）服務，進入藥品主題。
進入第33項“一次性進口（國家局）”。
進入在線辦理。
進入一次性進口（報省局）。
逐項填寫申請表并打印紙版。
上傳提交PDF版各項材料（提前做好）。
提交完成，核定后，申報。
查詢辦件進度（注意跟蹤補正、繳費等手續(xù)）。
注意，不同省份對于一次性進口批件的申請方式和要求略有不同，企業(yè)需根據(jù)具體情況進行申請操作。

一次性進口批件做臨床試驗
在新藥開發(fā)過程中，將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質的試驗，稱之為一期臨床試驗。 這一階段的臨床試驗一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者（對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人，但人數(shù)更少），在嚴格控制的條件下，給不同劑量（隨著對新藥的安全性了解的增加，給藥的劑量也逐漸提高，并可以多劑量給藥）的藥物試驗于健康志愿者，住院以進行24小時的密切監(jiān)護，仔細監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良作用，以評價藥物在人體內的性質。 同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時間的數(shù)據(jù)和資料；以及藥物最高和最低劑量的信息，以便確定將來在病人身上使用的合適劑量。 可見，一期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案和安全劑量提供依據(jù)。

如需更多信息，可咨詢專業(yè)的醫(yī)藥從業(yè)人員。