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分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2023-08-03 訪問量：609
前 言
國家癌癥中心公布的《2019年全國癌癥報告》顯示， 2003至2013年這十年間，肺癌總體死亡率每年下降了3.3%；在2013-2016年，每年下降了6.7%，這意味著肺癌患者整體的生存期正得到越來越明顯的延長。
幾類針對EGFR靶點的靶向藥物陸續(xù)上市，對提高肺癌患者生存期功不可沒。
EGFR是一個經(jīng)典腫瘤靶點，圍繞它的藥物開發(fā)了一代又一代，除了小分子抑制劑之外，還有PROTAC、ADC、單抗和雙抗等，吸引了無數(shù)的企業(yè)加入布局。
發(fā)展前景
肺癌是最可怕的腫瘤，據(jù)世衛(wèi)組織國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)出數(shù)據(jù)顯示：2020年，全球肺癌新發(fā)病例高達220萬例，死亡71萬人。在中國，肺癌是第一大健康殺手，肺癌新發(fā)病例多達82萬例。
在肺癌中的基因突變非常多。最常見、最受關(guān)注的是EGFR敏感突變，也是靶向藥中發(fā)展最快、應(yīng)對藥物最多的突變之一。
EGFR是非小細胞肺癌（NSCLC）、特別是東亞肺腺癌患者中突變概率最高的靶點，約30%~40%的亞洲NSCLC患者攜帶EGFR突變。
中國EGFR抑制劑市場預(yù)測
預(yù)計中國EGFR-TKI藥物市場將以32.4%的復(fù)合年增長率在2024年增至312億人民幣，并以11.6%的復(fù)合年增長率在2030年達到604億人民幣。
由于肺癌患者人數(shù)患者的不斷擴升，以及國家政策不斷地支持，藥物納入醫(yī)保以及適應(yīng)癥的不斷增加，EGFR-TKI藥物在市場上是具有很大的潛力的。
EGFR相關(guān)ADC藥物研發(fā)進展
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止今年7月份，全球488個在研ADC管線，其中3.28%的管線為EGFR靶點。
目前全球有16款針對于EGFR的研發(fā)藥物，其中Rakuten Medical研發(fā)的cetuximab saratolacan于2020年9月獲批上市。
在臨床進展中進度最快的為AbbVie的depatuxizumab mafodotin處于臨床III期，F(xiàn)orbius的AVID100和美雅珂MRG003均處于臨床II期研究階段。
目前，已有多種EGFR抑制劑的藥物在中國獲批上市，包括小分子抑制劑、單克隆抗體、ADC和雙抗，包括3個一代藥物、2個二代藥物以及3個三代藥物。其中國產(chǎn)藥物包括貝達藥業(yè)的?？颂婺?、豪森的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼。
目前在研第四代藥物
第四代EGFR-TKI有望克服三代EGFR-TKI耐藥且攜帶C797S突變的患者，而被寄予厚望。
目前，全球尚無四代EGFR-TKI獲批上市，但已有不少藥企投入到四代EGFR-TKI的開發(fā)中。目前第四代EGFR-TKI均處于臨床1/2期的早期研發(fā)階段，只有BLU-945和BBT-176公布了部分試驗結(jié)果。
國內(nèi)研發(fā)的H002、TQB3804和DAJH-1050766等四代EGFR抑制劑都在進行臨床實驗，期待這些藥物能取得良好的療效和安全性的結(jié)果，解決耐藥難題，提高患者的生存期，進一步實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。
醫(yī)保對EGFR藥物競爭格局的影響
從市場格局來看，在國內(nèi)率先獲批一線、二線治療的阿斯利康的奧希替尼在被納入醫(yī)保后，實現(xiàn)了快速放量。
阿斯利康年報顯示，2022年奧希替尼全球銷售額高達387.02億元，位居全球第六大抗腫瘤藥物。
隨后，翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼相繼獲批，其一線治療、二線治療適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保目錄。
截止至2021年，EGFR三代的銷售額都是在以穩(wěn)定速度增長的，也證實了靶向藥已經(jīng)在慢慢走向患者的治療生活中。在2022年，在醫(yī)保政策的支持下，三代藥的使用量在上升，而銷售額在下降，這也讓患者感受到醫(yī)保讓患者的生活水平質(zhì)量有所提高。
總 結(jié)
目前EGFR TK抑制劑存在的主要缺陷是突變型EGFR耐藥性的問題。在NSCLC患者中發(fā)現(xiàn)的一些常見和罕見的突變降低了對TKIs作為治療藥物的敏感性，并降低了總生存率。因此，需要更強大和更有效的抑制劑去解決這些缺陷。
在國家政策的支持下，治療領(lǐng)域在不斷覆蓋的同時，也在豐富患者的臨床選擇以及降低患者的生活負擔(dān)。以前大家對靶向藥的印象是反應(yīng)輕、不用接受化療，治療效果極好，但因為費用問題讓大家難以接受。目前將其納入醫(yī)保名單，讓許多患者也可以輕松接收到靶向藥的福音。
國家醫(yī)保部門從多個方面考慮到參保人員的利益，進而對相關(guān)政策進行調(diào)整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數(shù)不斷增加，因此從市場規(guī)模也隨之上升。根據(jù)頭豹研究院整理，ADC藥物的市場規(guī)模預(yù)計在2024年有望達到74 億元，2030年預(yù)計市場規(guī)模達到292億元人民幣，2024-2030年復(fù)合增長率為25.71%。?
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類傳播途徑的甲乙類傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國在內(nèi)的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
