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  前 言  

肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 的全球患病率正在持續(xù)上升。這些慢性疾病對身體有許多不利影響，增加了心血管疾病和死亡率的風險。

糖尿病的發(fā)展與肥胖密切相關(guān)，超重的人糖尿病發(fā)病率增加三倍，肥胖增加七倍。預計到 2030 年，全球近 10% 的成年人口將患有糖尿病，其中三分之一直接歸因于肥胖。GLP-1 藥物已成為解決這一全球性肥胖問題的安全有效的治療選擇。

  GLP靶點藥物  

目前，市場上已經(jīng)有多種GLP-1類似物（GLP-1 agonists）被開發(fā)出來，用于治療2型糖尿病或者肥胖。

根據(jù)多項臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，GLP-1類似物對于控制血糖和減少體重都有顯著的效果。

其中，司美格魯肽和替爾泊肽是目前最強效的GLP-1類似物，不僅可以降低糖尿病患者的血糖和心血管風險，還可以幫助肥胖患者快速減重。

諾和諾德開發(fā)的利拉魯肽從一種降血糖藥物成功轉(zhuǎn)型為減肥藥。根據(jù)諾和諾德的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在堅持使用56周之后，約62%的肥胖患者體重下降了5%，34%的患者體重下降幅度達到10%。

而司美格魯肽則更加驚艷，根據(jù)其在2021年獲得美國FDA批準上市的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在堅持使用68周之后，平均每位受試者體重下降了15.3公斤，相當于體重的15.9%。其中，35.1%的受試者體重下降了20%，而86.4%的受試者體重下降了10%。

而替爾泊肽平均減重比例超過20%，達到22%，這樣的效果堪稱驚人，甚至被一些媒體和名人稱贊為“神奇減肥針”。

由此可見，GLP-1類似物作為一種新型的減肥藥物，已經(jīng)引起了醫(yī)學界和社會的廣泛關(guān)注，更多企業(yè)也抓住GLP-1這個利好靶點進行研究，開發(fā)出更多有益的藥品。

目前，禮來和諾和諾德正在開展非酒精性肝炎（NASH）和阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗，這兩個適應癥對應人群非常多，如果臨床試驗成功，將進一步打開GLP-1靶點藥物的市場。

  市場情況  

糖尿病患者基數(shù)大以及增長速度快

我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，并持續(xù)快速增長。

2020年，中國成年人糖尿病患病率高達11.9%，2016年患病率為10.8%，患病率總體呈現(xiàn)不斷上升的趨勢。中國糖尿病患者數(shù)量已從2016年的1.2億人增長至2020年的1.3億人，約占中國總?cè)丝诘?0%，位列世界第一。我國糖尿病患病人數(shù)以3.0%的復合年增長率持續(xù)增長，預計在2022年達到1.41億人。

過去的10年間，我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1億4000萬，增幅達56%。

GLP-1創(chuàng)新藥物研發(fā)市場

2014年，利拉魯肽被美國FDA批準用于肥胖癥治療，拉開了GLP-1受體激動劑用于肥胖癥治療的序幕。GLP-1藥物市場前景廣闊，成長潛力大。經(jīng)數(shù)據(jù)初步推算，預計到2030年中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場空間將超過200億人民幣，治療肥胖的市場空間也將超過200億人民幣。

艾塞那肽等GLP-1RA藥物的推出對糖尿病市場產(chǎn)生了重大影響，使其成為僅次于胰島素的全球第二暢銷降糖藥。但在中國，GLP-1類藥物雖然潛力巨大，但由于市場認知度不足、成本高等原因，占比較低。

然而隨著GLP-1因其本身效果的廣泛驗證、在指南中地位的不斷提高和醫(yī)保的加強，目前已有6個GLP-1RA藥物獲NMPA批準上市并納入醫(yī)保目錄，預示著其在中國的市場份額將快速提升。

目前包括信達生物、石藥集團、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、齊魯瑞格、達博生物在內(nèi)的多家中國公司正在研究20多種GLP-1創(chuàng)新藥物用于2型糖尿病適應癥。

GLP-1進軍多個藍海領(lǐng)域

GLP-1進軍多個藍海領(lǐng)域潛力巨大：除已廣泛應用的糖尿病外，GLP-1在減重領(lǐng)域增長迅猛，心血管風險控制效果已被驗證，同時在多個適應癥如腎病、肝病、阿爾默茲海默、外周動脈疾病等被初步驗證，部分藥物已有臨床數(shù)據(jù)讀出，市場潛力巨大。

非酒精性肝損傷

諾和諾德的司美格魯肽進度領(lǐng)先，已經(jīng)進入臨床III期；GLP-1類藥物新秀默沙東近期傳來好消息，公司胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素受體雙重激動劑efinopegdutide與GLP-1激動劑活性對照相比，顯著降低患者肝臟脂肪水平，給治療NASH帶來新的希望。

阿爾茲海默癥

基于GLP-1類藥物的神經(jīng)保護作用，全球已經(jīng)有不少藥企布局阿爾茲海默癥的治療。其中諾和諾德的司美格魯肽進度一騎絕塵，目前已經(jīng)處于臨床III期階段，并且于2021年11月在中國開啟治療早期阿爾茲海默癥的III期臨床（CTR20212849），目前正在進行患者招募。

  總  結(jié)  

GLP-1靶點藥物在中國市場又很大的發(fā)展空間。

我國是糖尿病大國，據(jù)CIC灼識咨詢統(tǒng)計，截至2021年，我國共有約1.4億糖尿病患者，占全球成年糖尿病患者人數(shù)的28.6%，而病情得到有效控制的卻僅有0.25億?？傮w來看，國內(nèi)糖尿病治療市場由于整體診斷率和治療率較全球平均水平仍有較長差距，市場潛力空間巨大。

今年3月，中美華東利拉魯膚獲批肥胖或超重適應癥以及糖尿病兩個適應癥，成為全球第二款用于治療肥胖的GLP-1類藥物，國內(nèi)減肥藥市場也將一改進口藥獨雷的格局，滿足更多肥胖或超重患者的用藥選擇