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2023年上半年已結(jié)束。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，今年有將近50款新藥首次獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，其中大約76%為小分子化藥，此外還有多款生物藥。

從治療領(lǐng)域來看，這些新藥仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多，其次是罕見病和抗感染領(lǐng)域治療產(chǎn)品。值得一提的是，有將近37%的新藥是得益于優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等政策，加速來到了患者身邊。

與此同時(shí)，2023上半年還有30多款新藥在中國迎來了新適應(yīng)癥，包括多款JAK抑制劑和抗PD-1單抗。此外，還有多款生物類似藥也在中國獲批。

本文中，就讓我們來一起看看今年上半年在中國獲批的新藥都有哪些？它們都惠及了哪些患者？

40多款新藥首次獲批

根據(jù)NMPA官網(wǎng)批件信息，上半年共有近50款新藥在中國首次獲批，其中6月份獲批新藥數(shù)量最多，達(dá)到17款。

從藥物獲批類型來看，小分子新藥占比約76%，包括針對CDK4/6、MET、BTK、MEK、PI3K、DPP-4、ALK等靶點(diǎn)的創(chuàng)新抑制劑等。

此外，還有12款生物藥在中國獲批，包括CAR-T產(chǎn)品、ADC、GLP-1RA復(fù)方制劑、長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）、單克隆抗體等等。

梳理這些獲批新藥，我們發(fā)現(xiàn)多款產(chǎn)品創(chuàng)下了“首個(gè)”獲批的記錄，為患者帶來了全新的治療選擇。例如：

  武田（Takeda）琥珀酸莫博賽替尼膠囊  

全球首個(gè)獲批治療EGFR 20號外顯子插入突變患者的口服靶向藥物，本次在中國獲批治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；

  羅氏（Roche）注射用維泊妥珠單抗  

全球首個(gè)獲批的靶向CD79b的ADC，本次在中國獲批治療治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；

  馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)的伊基奧侖賽注射液  

中國首款獲批的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品，本次獲批治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；

  阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）共同開發(fā)的MEK抑制劑司美替尼  

中國首個(gè)獲批的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）治療藥物；

  北?？党梢M(jìn)的IBAT抑制劑邁芮倍口服液  

中國首個(gè)獲批治療阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢的藥物

從治療領(lǐng)域來看，上半年獲批的新藥仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多，而從癌癥細(xì)分適應(yīng)癥來看，獲批最多的是肺癌藥物，同時(shí)在罕見病領(lǐng)域和抗感染領(lǐng)域也有許多新藥獲批。

  腫瘤/癌癥領(lǐng)域  

在肺癌治療領(lǐng)域，齊魯制藥ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克、海和藥物MET抑制劑谷美替尼貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI貝福替尼等，均獲批治療非小細(xì)胞肺癌；恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗阿得貝利單抗則獲批治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

在淋巴瘤治療領(lǐng)域，上半年也迎來了4款新藥，分別是阿斯利康新一代BTK抑制劑阿可替尼、拜耳（Bayer）PI3K抑制劑可泮利塞、羅氏ADC療法維泊妥珠單抗和博銳生物抗CD20單抗?jié)韶愅讍慰埂?/span>

在乳腺癌領(lǐng)域，諾華（Novartis）CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片和阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠單抗的獲批也為患者帶來了新選擇。

此外，腎細(xì)胞癌領(lǐng)域也迎來了貝達(dá)藥業(yè)的多靶點(diǎn)激酶抑制劑伏羅尼布。

抗感染治療領(lǐng)域

抗感染是另一獲批新藥較多的治療領(lǐng)域

其中包括：恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的抗真菌新藥奧特康唑膠囊、吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）侵襲性真菌病一線治療產(chǎn)品注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、云頂新耀治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的注射用鹽酸依拉環(huán)素、圣和藥業(yè)治療慢性丙型肝炎病毒感染的奧磷布韋等。

同時(shí)，還有3款新藥獲批用于治療治療新型冠狀病毒感染（COVID-19），分別來自先聲藥業(yè)、旺實(shí)生物和眾生藥業(yè)。

罕見病領(lǐng)域

在罕見病領(lǐng)域，上半年也迎來多款新藥，為不同類型的罕見病患者帶來治療希望。

除了上文提及的司美替尼和氯馬昔巴特口服溶液，另外還有：百時(shí)美施貴寶公司的奧扎莫德和梯瓦（Teva）公司的醋酸格拉替雷均獲批治療多發(fā)性硬化、蘇庇醫(yī)藥尼替西農(nóng)獲批治療1型遺傳性酪氨酸血癥、維健醫(yī)藥引進(jìn)的苯丁酸甘油酯獲批用于尿素循環(huán)障礙患者的長期治療、Recordati子公司銳康迪卡谷氨酸分散片獲批治療多種罕見高氨血癥、希而歐生物西羅莫司凝膠獲批用于治療結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚損害等。

  30多款新藥收獲新適應(yīng)癥  

除了首次獲批的新藥，2023上半年還有30多款新藥在中國獲批新適應(yīng)癥。

其中，小分子占比約61%，包括針對BTK、JAK、SGLT2、CDK4/6、TKs、RET等靶點(diǎn)的抑制劑；生物藥占比約39%，主要是針對PD-1、RANKL、VEGF、CD38、TNF-α、EGFR、IL-12/IL-23、IL-4/IL-13、IgE等靶點(diǎn)的單抗類產(chǎn)品，以及靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品、GnRH類似物等。

從藥品作用機(jī)制來看，抗PD-1單抗斬獲新適應(yīng)癥最多。

來自百時(shí)美施貴寶、康方生物/正大天晴、復(fù)宏漢霖、百濟(jì)神州、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥等公司的6款抗PD-1單抗共計(jì)斬獲8項(xiàng)新適應(yīng)癥，涵蓋小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌等不同瘤種。

其次是小分子JAK抑制劑，來自輝瑞（Pfizer）枸櫞酸托法替布緩釋片、艾伯維（AbbVie）烏帕替尼緩釋片、禮來（Eli Lilly and Company）巴瑞替尼片、諾華磷酸蘆可替尼片等4款JAK抑制劑的新適應(yīng)癥上市申請先后在中國獲批，治療潰瘍性結(jié)腸炎、急性移植物抗宿主病、斑禿等疾病。

值得一提的是，巴瑞替尼片斑禿適應(yīng)癥的獲批，使其成為中國首款用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，為中國重度斑禿患者帶來獲得顯著毛發(fā)再生的治療新選擇。

此外，還有多種靶向療法獲批新適應(yīng)癥，根據(jù)不同疾病領(lǐng)域劃分有：

腫瘤領(lǐng)域

腫瘤領(lǐng)域有恒瑞醫(yī)藥TKI新藥吡咯替尼和阿帕替尼及CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片、基石藥業(yè)RET抑制劑普拉替尼、復(fù)星凱特CD19靶向CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液、百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼、諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼、諾華CDK4/6抑制劑瑞波西利、拜耳雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺、百泰生物抗EGFR單抗尼妥珠單抗等獲批不同腫瘤適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌等； 

皮膚科領(lǐng)域

皮膚科領(lǐng)域有楊森IL-12/IL-23抑制劑烏司奴單抗獲批治療兒童銀屑病，賽諾菲/再生元（Regeneron）IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗獲批治療嬰幼兒特應(yīng)性皮炎，諾華奧馬珠單抗預(yù)充式注射液獲批治療慢性自發(fā)性蕁麻疹等；

內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域

?內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域，有益普生（IPSEN）GnRH類似物注射用雙羥萘酸曲普瑞林獲批治療性早熟等群體；勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）/禮來SGLT2抑制劑恩格列凈獲批糖尿病新適應(yīng)癥；拜耳非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈獲批拓展適應(yīng)癥至慢性腎臟病早期階段；

罕見病領(lǐng)域

在罕見病領(lǐng)域，有羅氏SMN2基因mRNA剪接修飾劑利司撲蘭口服溶液用散獲批治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），阿斯利康C5補(bǔ)體抑制劑依庫珠單抗注射液獲批全身型重癥肌無力等；

抗感染領(lǐng)域

在抗感染領(lǐng)域，有葛蘭素史克（GSK）HIV新藥多替拉韋鈉分散片獲批治療兒童患者；

骨科領(lǐng)域

在骨科領(lǐng)域，有安進(jìn)抗RANKL單抗地舒單抗獲批治療男性骨質(zhì)疏松癥；

神經(jīng)或精神領(lǐng)域

在神經(jīng)或精神領(lǐng)域，有大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）非典型抗精神病藥物注射用阿立哌唑等；

此外，還有益普生注射用雙羥萘酸曲普瑞林六月超長效劑型、衛(wèi)材（Eisai）抗癲癇藥吡侖帕奈口服混懸液等新劑型獲批等。

  40多款新藥多款生物類似藥陸續(xù)獲批首次獲批  

近年來，由中國公司開發(fā)的生物類似藥陸續(xù)獲批上市，一些產(chǎn)品還實(shí)現(xiàn)了海外授權(quán)。

在今年上半年NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，9款生物類似藥首次獲批，1款生物類似藥獲批新適應(yīng)癥。

這些產(chǎn)品有阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利拉魯肽注射液、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗等，獲批適應(yīng)癥包括癌癥、自身免疫性疾病等（詳見下表）。

  總結(jié)  

2023年上半年，我國新獲批藥物越來越多新藥在中國獲批，覆蓋腫瘤、抗感染、罕見病等多個(gè)領(lǐng)域，其中腫瘤類藥物最多，其次為罕見病藥物。新藥獲批再創(chuàng)新高，加上優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等政策，讓更多創(chuàng)新藥加速來到患者身邊，造福更多的患者。

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