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國內(nèi) GLP-1 市場急速擴增，112 款新藥進入臨床，華東醫(yī)藥、信達、恒瑞「領(lǐng)卷」

分類：行業(yè)資訊    發(fā)布時間：2023-06-08     訪問量：523

6 月 3 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥國內(nèi)申報上市（受理號：JXSS2300045）。此前，司美格魯肽注射液已在國內(nèi)獲批 2 型糖尿病適應(yīng)癥，推測此次獲批針對肥胖癥。

 

GLP-1 國內(nèi)市場進入爆發(fā)期

 

當前，隨著 GLP-1 類產(chǎn)品正在快速增長，市占率有望持續(xù)提升。廣發(fā)證券研報顯示，2022 年，GLP-1 市場規(guī)模超過 200 億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。
 
在國內(nèi)，據(jù)《2022 年藥品市場生命周期研究之 GLP-1RA 篇》報告預(yù)測，2022 年到 2030 年，中國 GLP-1RA 市場規(guī)模將從 56 億元增長至 158 億，復(fù)合增速 14%。
 
GLP-1 是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。而國內(nèi)市場也有眾多企業(yè)也開始卷入該賽道。
 
目前國內(nèi)已有 112 款 GLP-1 類新藥進入臨床階段。
從項目申報數(shù)量來看，近三年臨床申報已處于爆發(fā)期，特別是今年。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2016-2020 年平均每年申報臨床 5～6 個項目，而從 2021 年開始呈現(xiàn)逐漸上升趨勢，2021 年集中申報了 20 個項目，2022 年也達 17 項，而在今年截至目前半年內(nèi)已有 16 個項目，幾乎已達去年的全年數(shù)量。
 

進一步細分到成分類別，布局多肽類藥物最多，也有眾多企業(yè)開始將目光轉(zhuǎn)向小分子藥物，相對于前兩年占比總申報項目數(shù)的 15%～18%，今年布局化藥數(shù)量明顯變多，截至目前占比已達 37.5%。

 

國內(nèi) GLP-1 類新藥申報趨勢

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版（下同）

 

從靶點來看，TOP1 的是 GLP-1R，有 112 個項目；而 GIPR、GCGR 分別為第二、第三，分別有 13 個，10 個項目。此外，還涉及 INSR、AMYR 等靶點。

 

國內(nèi)進入臨床階段 GLP-1 類新藥的靶點分布

 

而從布局企業(yè)來看，除禮來、諾和諾德兩大巨頭拓展國內(nèi)市場外，國產(chǎn)企業(yè)中，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥參與布局數(shù)量處于領(lǐng)先地位。

 

國內(nèi)進入臨床階段 GLP-1 類新藥研發(fā)機構(gòu)分布（部分）

 

諾和諾德 VS 禮來

 

在國內(nèi)，據(jù)諾和諾德 2022 年財報，GLP-1 銷中國市場售額 37 億元人民幣，同比增長 88%。2022 年，諾和諾德在中國 GLP-1 的市場份額大概為 64.4%，禮來和諾和諾德兩家公司幾乎占據(jù)了中國 GLP-1 的絕大部分市場份額。

 
不過，隨著國內(nèi)市場越來越卷，兩家企業(yè)也仍在不斷開拓國內(nèi)市場。
 
諾和諾德除在國內(nèi)拓展司美格魯肽注射液減肥適應(yīng)癥外，同時也在拓展口服制劑減肥適應(yīng)，剛于 4 月 6 日在國內(nèi)啟動一項 III 期臨床試驗（登記號：CTR20231053）。
 
此外，還在國內(nèi)積極推進兩款復(fù)方制劑的開發(fā)進展。
 

IcoSema 是長效胰島素 Icodec 與司美格魯肽的復(fù)方制劑，當前正在國內(nèi)開展 2 項針對 2 型糖尿病的 III 期臨床。復(fù)方制劑 CagriSema 則于去年 8 月首次在國內(nèi)獲批臨床，針對肥胖適應(yīng)癥，這是司美格魯肽與長效 Amylin（胰淀素）類似物 cagrilintide 組成的一款復(fù)方藥物。

 

IcoSema 國內(nèi)開展的 III 期臨床試驗

 

華東醫(yī)藥全方位產(chǎn)品管線：

口服小分子、雙靶點、多靶點…

 

圍繞 GLP-1 靶點，華東醫(yī)藥目前已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。目前已有多款項目進入臨床階段，其中部分藥物具有 Best in Class 潛力。
 

首款獲批上市的為生物類似藥利拉魯肽注射液（商品名為利魯平®），今年 3 月獲批用于糖尿病，并于 5 月 11 日開出中國的首張?zhí)幏健?022 年 7 月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理（受理號：CXSS2200065），為國內(nèi)首家，有望在今年三季度獲批，成為首家獲批的企業(yè)，在減肥市場蓄勢待發(fā)。

 

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng) GLP-1R/GCGR/FGF21R 長效三靶點激動劑 DR10624 剛于 5 月 18 日在國內(nèi)申報臨床并獲得受理。在海外，目前正在新西蘭開展 Ⅰ 期臨床試驗，是同類藥物中全球首款進入臨床開發(fā)的品種。

 

信達生物

下一個業(yè)績騰飛點——瑪仕度肽

 

早在 2019 年 8 月，信達就與禮來達成合作，引進了 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑瑪仕度肽（IBI362）。

當前，信達已經(jīng)在國內(nèi)雙線布局瑪仕度肽的 2 型糖尿病和肥胖癥適應(yīng)癥，且均推進到 III 期臨床。在國內(nèi)同類產(chǎn)品中，進展最快。

 

信達表示，預(yù)計在 2023 年末至 2024 年初就將提交瑪仕度肽上市申請。除 2 型糖尿病和肥胖癥外，瑪仕度肽還獲批臨床用于 NASH，即將對 NASH 啟動相應(yīng)研究。
 
瑪仕度肽在中國的上市也將為信達提供 PD-1 信迪利單抗之后第二個業(yè)績騰飛點，支撐信達完成未來 4-5 年實現(xiàn) 200 億量級營收的目標。

 

恒瑞醫(yī)藥：

雙重激動劑、口服小分子、復(fù)方制劑…

 

在 GLP-1 賽道，恒瑞的布局也可謂全面。據(jù) 4 月 21 日財報，國內(nèi) GLP-1 市場急速擴增，112 款新藥進入臨床，華東醫(yī)藥、信達、恒瑞「領(lǐng)卷」恒瑞披露了 5 個早期臨床項目靶點信息。

在大熱 GLP-1 雙靶降糖藥方面：5 月，恒瑞在研 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑 HRS9531 剛剛獲批肥胖癥臨床。此外，恒瑞還有一款 GCGR 抗體/GLP-1 融合蛋白 SHR-1816，也進展至臨床 I 期。
 
在小分子口服藥領(lǐng)域：恒瑞布局有 HRS-7535，當前已啟動 II 期臨床。
 
在復(fù)方藥物領(lǐng)域：恒瑞的 HR17031 是一款 GLP-1/胰島素復(fù)方藥物。值得一提的是，目前臨床階段尚無國內(nèi)企業(yè)開發(fā)同類藥物。
 
 
來自諾和諾德的 Xultophy（德谷胰島素+利拉魯肽）和賽諾菲的 Soliqua（利司那肽+甘精胰島素）2 款進口藥是國內(nèi)獲批僅有的同類藥物，獲批時間在 2021 和 2023 年。從全球銷售額來看，2022 年度合計拿下 6.23 億美元銷售額。諾和諾德還開發(fā)了司美格魯肽+長效胰島素 Icodec 的復(fù)方制劑 IcoSema，國內(nèi)已啟動 III 期臨床。

 

此外，派格生物的雙靶點激動劑 PB-718、民為生物的 GLP-1/GCG/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 等也已于近期推進到新的開發(fā)進度。

 

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