极品少妇被猛的白浆直喷白浆_抽搐一进一出GIF日本_暗呦丨小u女国产精品_三级国产无码综合_成人片黄网站色大片免费_天美传媒国创A∨_黄色网站在线三区_欧洲日韩成人在线_视频黄页无毒网站_精品在线视频免费

近日，由齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液正式出口美國(guó)，這也是中國(guó)藥企的國(guó)內(nèi)在售產(chǎn)品首次對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

齊魯制藥官微顯示，今年3月起FDA就向齊魯制藥發(fā)出緊急郵件，問(wèn)詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯、方案申報(bào)，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液獲批出口美國(guó)。出口到美國(guó)的順鉑將由加拿大制藥商Apotex分銷，6月5日起，美國(guó)的醫(yī)療工作者就可以訂購(gòu)。

此外，據(jù)悉原本出口美國(guó)的藥品注冊(cè)程序要符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管的一系列質(zhì)量認(rèn)證體系，流程較長(zhǎng)，但由于緊缺的問(wèn)題，F(xiàn)DA加快短缺藥品的批準(zhǔn)，齊魯制藥的順鉑不到2個(gè)月就完成了審批。同時(shí)，由于并非是按照美國(guó)一般藥品的進(jìn)口方式進(jìn)行審批，此次齊魯制藥的順鉑是以原包裝直接出口美國(guó)，藥瓶上貼的還是中文標(biāo)簽。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，適用于肺癌、卵巢癌、胃癌、膀胱癌等多種惡性實(shí)體腫瘤的一線治療，由于與其它抗癌藥較少產(chǎn)生交叉耐藥，有利于臨床聯(lián)合用藥，因此順鉑參與了約70%-80%臨床化療方案配伍。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%-20%使用這種藥物治療。

不過(guò)，由于順鉑利潤(rùn)不高，因此供應(yīng)商并不多，美國(guó)主要是梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家藥企，其中Accord的順鉑供應(yīng)占據(jù)了約一半的美國(guó)市場(chǎng)。

去年11月，Accord 的母公司——印度INTAS公司被FDA查出有嚴(yán)重的質(zhì)量控制問(wèn)題，包括多次違反GMP要求、破壞檢測(cè)數(shù)據(jù)、無(wú)菌加工區(qū)域監(jiān)控不力等。INTAS于是停產(chǎn)整頓，之后順鉑的生產(chǎn)也被關(guān)停，而其他供應(yīng)商由于原本就供應(yīng)量不多，因此也無(wú)法填補(bǔ)這一空白，這就造成了順鉑十分緊缺的局面。據(jù)悉，自今年2月以來(lái)，順鉑在美國(guó)的供應(yīng)就處于短缺狀態(tài)，3月下旬至4月初短缺情況加劇，不少醫(yī)生不得不對(duì)一些癌癥藥物實(shí)行配給。

FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，順鉑之所以在美國(guó)短缺，是制造商沒(méi)有在生產(chǎn)上投入更多資金。藥監(jiān)局雖然監(jiān)測(cè)到藥物短缺，并與企業(yè)和醫(yī)生合作以緩解這一情況，但無(wú)權(quán)強(qiáng)制制造商制造藥物或采取其他嚴(yán)厲措施。Pazdur 表示，F(xiàn)DA已提出幫助順鉑生產(chǎn)商增加供應(yīng)，F(xiàn)DA還在探索是否可以延長(zhǎng)已分銷產(chǎn)品的有效期。

值得一提的是，不止順鉑，據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，由于供應(yīng)鏈中斷等問(wèn)題的影響，今年以來(lái)美國(guó)藥品短缺接近歷史最高水平，成千上萬(wàn)的癌癥患者和患有其它危及生命疾病的人在治療上面臨延誤風(fēng)險(xiǎn)。FDA正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問(wèn)題，而具備短缺藥生產(chǎn)能力的中國(guó)制藥企業(yè)或可借此實(shí)現(xiàn)“出海”。

來(lái)源于網(wǎng)站，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。