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賣出13億的「奧拉帕利」，齊魯拿下首仿！原研已從2w降到5千

分類：行業(yè)資訊發(fā)布時(shí)間：2023-05-25 訪問量：408

5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

其中，齊魯制藥的奧拉帕利片獲批上市，為國內(nèi)首仿。

奧拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑。通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細(xì)胞進(jìn)行DNA修復(fù)，達(dá)到殺死癌細(xì)胞死亡的目的。而卵巢癌患者大約60%存在DNA同源重組缺陷，其中20%屬于BRCA1/2突變。PARP抑制劑的出現(xiàn)，對(duì)部分腫瘤的藥物治療方案帶來了革命性的變化，尤其適用于卵巢癌，使復(fù)發(fā)性卵巢癌的藥物治療邁入了精準(zhǔn)治療時(shí)代，被譽(yù)為“里程碑式的靶向藥”。

奧拉帕利（olaparib）原研企業(yè)是阿斯利康。奧拉帕利片最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，商品名為Lynparza。截至目前，奧拉帕利已在各地區(qū)相繼獲批卵巢癌、乳腺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、胰腺癌、輸卵管癌、腹膜癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

2017年7月，默沙東與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和推廣Lynparza，平分銷售額，涉及交易金額達(dá)85億美元。

阿斯利康的奧拉帕利近年來銷售額穩(wěn)定增長(zhǎng)，2019年全球銷售額為11.98億美元，2020年為17.76億美元；2021年為23.48億美元，2022年最新銷售額達(dá) 26.38億美元，同比增長(zhǎng)12.4%，位列全球藥物銷售榜單54位。

（來源：阿斯利康財(cái)報(bào)）

在國內(nèi)，奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為利普卓，是國內(nèi)首個(gè)上市的PARP抑制劑，同時(shí)填補(bǔ)了國內(nèi)卵巢癌靶向新藥治療領(lǐng)域近30年的空白。在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有：

1.鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；

2.攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；

3.單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者；

4.奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗用于同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，該適應(yīng)癥于2022年9月獲批。

奧拉帕利于2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，從24790元/盒降到9464元/盒。根據(jù)最新的2022年醫(yī)保目錄，奧拉帕利通過醫(yī)保談判新增加了前列腺癌適應(yīng)癥，目前國內(nèi)獲批的前3個(gè)適應(yīng)癥均成功納入國家醫(yī)保目錄。而且值得一提的是，最新醫(yī)保價(jià)格已經(jīng)降到5026元/盒。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧拉帕利進(jìn)入醫(yī)保后銷售規(guī)模節(jié)節(jié)高升，2021年中國三大終端六大市場(chǎng)銷售額突破10億元，2022年已上漲至超13億元，醫(yī)保擴(kuò)大適應(yīng)癥后有望進(jìn)一步上漲。

（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

自2014年首款PARP抑制劑上市至今，全球范圍已有6款PARP抑制劑相繼上市。目前國內(nèi)已有4款PARP抑制劑獲批，除了奧拉帕利，還有尼拉帕利（再鼎藥業(yè)）、氟唑帕利（恒瑞醫(yī)藥）和帕米帕利（百濟(jì)神州），2022年國內(nèi)銷售規(guī)模合計(jì)超過25億元，其中奧拉帕利的銷售額最高，占比達(dá)54%。

最早在國內(nèi)布局奧拉帕利的仿制廠商為齊魯制藥，于2021年10月提交上市申請(qǐng)并獲受理，歷時(shí)約一年半獲批上市，拿下首仿。

從2022年到現(xiàn)在，又有7家企業(yè)相繼提交了上市申請(qǐng)，分別為上海宣泰醫(yī)藥科技、湖南科倫制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、杭州中美華東制藥、南京方生和醫(yī)藥科技、江西山香藥業(yè)和Natco Pharma（進(jìn)口5.2類）。另外還有一些藥企正在開展奧拉帕利的BE試驗(yàn)。相關(guān)仿制藥上市后將惠及更多患者，提供更多治療選擇。