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2023年5月17日，博銳生物-澤貝妥單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于一線治療CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL），商品名為安瑞昔®。澤貝妥單抗為博銳生物上市的首款創(chuàng)新藥，也是首款國產(chǎn)靶向CD20的創(chuàng)新抗體。

澤貝妥單抗注射液為針對 B 細(xì)胞表面 CD20 抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體，可特異性結(jié)合 B 細(xì)胞表面的 CD20 抗原，從而啟動 B 細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。

B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

淋巴瘤作為常見的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)患者約10萬，其中B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤是最常見的類型之一。值得注意的是，近年來B細(xì)胞非霍奇金氏淋巴瘤發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均逐年遞增。

以利妥昔單抗為基礎(chǔ)的方案是當(dāng)前治療B細(xì)胞淋巴瘤的基石，但仍有約40%的患者經(jīng)過初始標(biāo)準(zhǔn)治療后會發(fā)展為復(fù)發(fā)/難治型，因此，臨床上急需完全緩解率更高、無進(jìn)展生存期更長的治療方案。安瑞昔®作為一款靶向CD20的生物制劑，為以DLBCL為代表的B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的選擇。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，相比于其它產(chǎn)品，安瑞昔®抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性效應(yīng)（ADCC）更強，同時具有更大的穩(wěn)態(tài)分布容積，能夠?qū)細(xì)胞產(chǎn)生更持久的清除作用，從而發(fā)揮更好的藥物作用。同樣，其積極結(jié)果也體現(xiàn)在III期臨床研究之中，安瑞昔®III期臨床研究輻射全國43個研究中心，共計招募487例受試者，是一項隨機、雙盲、陽性藥對照臨床研究。

澤貝妥單抗

澤貝妥單抗（HS006）是一種CD20 人-鼠嵌合型單克隆抗體，能特異性地與B細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合，并通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）等清除B細(xì)胞。

與美羅華相比，澤貝妥單抗具有不同的氨基酸序列和不同的結(jié)合表位。在體外生物學(xué)活性研究中表現(xiàn)出更強的ADCC活性；在人體藥代動力學(xué)研究中表現(xiàn)出更大的穩(wěn)態(tài)分布容積和較低的血清藥物暴露水平；在人體藥效動力學(xué)研究中具有對B細(xì)胞更持久的清除作用和對CD3+/CD8+T細(xì)胞更持久的激活作用。

各項研究結(jié)果均表明，安瑞昔®和美羅華®相比結(jié)構(gòu)得到了進(jìn)一步優(yōu)化，在兩藥安全性及免疫原性相當(dāng)?shù)那闆r下，安瑞昔®具有更強的抗腫瘤潛力和更高的完全緩解率，臨床療效更優(yōu)。2年隨訪數(shù)據(jù)也顯示出安瑞昔®相比美羅華®而言，能降低復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險。

在III期確證性臨床研究中，澤貝妥單抗注射液聯(lián)合CHOP治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤初治患者在ORR上非劣于R-CHOP，且在治療結(jié)束時CR率顯著更高；在長期生存獲益上，澤貝妥單抗注射液組的1年P(guān)FS和OS呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于美羅華組的趨勢；治療生發(fā)中心B細(xì)胞樣和骨髓未受累兩個亞型人群中，澤貝妥單抗注射液組的CR率均顯著更高，1年P(guān)FS和OS同樣有顯著優(yōu)于美羅華組的趨勢。

據(jù)弗若斯特沙利文報告分析，中國抗CD20單抗市場將以21.9%的年復(fù)合增長率穩(wěn)步前進(jìn)，由2018年的25.2億元將增長至2023年的67.8億元。預(yù)估未來將以6.7%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到106.9億元。作為國產(chǎn)1類CD20治療用生物制品，安瑞昔®將成為博銳生物繼安瑞澤®后又一款重磅產(chǎn)品，市場潛力值得期待。此外在適應(yīng)癥方面，安瑞昔®針對自免領(lǐng)域的原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）開展了臨床研究，有望為ITP患者提供更多治療選擇。

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