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近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向藥物吡咯替尼（艾瑞妮^®）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性晚期乳腺癌一線治療，這是中國首個獲批的受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合大分子抗體藥物用于治療晚期乳腺癌的雙靶組合，為晚期乳腺癌患者帶來用藥新選擇。此次獲批的適應癥為本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

本次適應癥獲批上市，是基于一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（PHILA研究，研究編號HR-BLTN-III-MBC-C）。研究結(jié)果表明^[1]，對于晚期階段未接受過任何抗HER2治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，具有顯著的無進展生存期（PFS）獲益和可耐受的安全性，主要終點為研究者評估PFS，中位值達到24.3個月，為目前經(jīng)III期試驗證實的HER2陽性晚期乳腺癌一線治療最長PFS獲益組合。

大小分子聯(lián)合獲益顯著

HER2陽性乳腺癌治療取得突破進展

本次吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性乳腺癌晚期一線治療適應癥的獲批，是基于PHILA研究取得的突破結(jié)果。該研究成果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上進行口頭報告^[1]，受到廣大專家學者密切關(guān)注。

PHILA研究是一項評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，全國40家中心共同參與，共入組590例受試者。2022年8月，該研究完成主要研究終點PFS的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要終點期中分析結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準。

研究結(jié)果顯示^[1]，主要研究終點：研究者評估的中位PFS試驗組達到24.3個月（對照組10.4個月，HR=0.41）；次要研究終點：獨立評審委員會評估的中位PFS試驗組達33.0個月（對照組10.4個月，HR=0.35)，試驗組和對照組的ORR分別為82.8%和70.6%、中位DoR分別為25.9個月和9.5個月。亞組分析中曲妥珠單抗經(jīng)治亞組中位PFS尚未達到（對照組9.3個月，HR=0.23），顯示出吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽的（以下簡稱PyHT）方案對于曲妥珠單抗經(jīng)治患者的優(yōu)異療效。安全性方面，研究的總體耐受性良好，不良反應可控，總體安全性數(shù)據(jù)與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

PHILA研究的積極結(jié)果，證實了“TKI聯(lián)合大分子抗體藥物”雙靶組合一線治療HER2陽性晚期乳腺癌具有顯著的臨床獲益和可耐受的安全性。

2022年9月，PHILA研究一經(jīng)公布，同年《?中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2022版）》（PyHT為IB級推薦方案）和《?中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范（?2022年精要版）》（PyHT為“考慮”方案）均將PyHT方案納入HER2陽性晚期乳腺癌一線治療推薦。2023年4月公布的更新版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》中，已將該方案作為HER2陽性晚期乳腺癌曲妥珠單抗治療敏感的I級推薦（2A）。

乳腺癌治療負擔沉重  臨床需求亟待滿足

乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明^[2]，2020年全球新確診的女性乳腺癌發(fā)病人數(shù)約有226.1萬例，占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%。根據(jù)2022年國家癌癥中心（NCC）發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)^[3]，乳腺癌已成為中國發(fā)病率第一、女性惡性腫瘤死亡率第五的惡性腫瘤，是15-59歲和60+歲中國女性群體中最常見的惡性腫瘤之一；近年來乳腺癌的發(fā)病率、死亡率在中國均呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，2000-2016年乳腺癌發(fā)病率以每年3.0%的趨勢增長，死亡率以每年1%的趨勢增長。且近30-50%患者治療后會出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移。

HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%^[4]，且藥物選擇性單一，臨床應用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。

恒瑞醫(yī)藥積極推進吡咯替尼等創(chuàng)新藥

發(fā)揮更大價值惠及更多患者

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個自主研發(fā)HER1/HER2/HER4靶向藥物。

作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內(nèi)表皮生長因子（EGFR）和HER2的同源和異源二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數(shù)據(jù)獲附條件批準上市，并于2019年被納入國家醫(yī)保。2020年，吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得國家藥監(jiān)局完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。2022年，吡咯替尼獲批第二個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

多年來，恒瑞醫(yī)藥深刻關(guān)注中國乳腺癌領域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多乳腺癌治療方案。除吡咯替尼外，公司目前還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局乳腺癌治療領域，覆蓋了多種乳腺癌亞型和不同作用機制的藥物，涉及從晚期二線、晚期一線、新輔助/輔助各疾病階段適應癥人群。

目前，恒瑞醫(yī)藥包括吡咯替尼在內(nèi)已有12個自研創(chuàng)新藥獲批。公司引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市。公司另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，并建立起一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領先的新技術(shù)平臺，為不斷產(chǎn)出創(chuàng)新成果提供強大基礎保障。

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