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帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，也是繼腫瘤、心腦血管病之后中老年人的“第三殺手”。

據(jù)了解，作為全球第二大神經(jīng)退行性疾病，帕金森病影響了2%-3%的65歲以上人群。他們或動(dòng)作緩慢、肌肉僵硬、肢體顫抖、走路前沖，或睡眠障礙、嗅覺減退、心情抑郁、嚴(yán)重便秘，且疾病負(fù)擔(dān)隨著全球老齡化的發(fā)展正在不斷加重。

在過去25年里，帕金森病的病例數(shù)近乎翻倍，由疾病帶來的殘疾和死亡也正不斷增長(zhǎng)，速度超過了任何其他的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

目前帕金森病尚無根治方法，臨床上主要為綜合治療，包括藥物治療、手術(shù)治療及心理康復(fù)治療。其中，藥物治療是帕金森病的首選治療方式，且是整個(gè)治療過程中的主要治療手段。

圖1  來源：Pexels

多巴絲肼是治療帕金森病的主流藥物之一，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不管是院內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療），還是零售市場(chǎng)（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店），在2022年抗帕金森氏病藥TOP10產(chǎn)品中，多巴絲肼片均排在首位。

2022年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗帕金森氏病藥TOP10產(chǎn)品（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

多巴絲肼片

多巴絲肼是為左旋多巴和芐絲肼按照4:1制成的復(fù)方制劑，在臨床試驗(yàn)和治療應(yīng)用中已經(jīng)證明這一比例具有最佳療效，與單獨(dú)大劑量左旋多巴療效相當(dāng)。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。

該藥由羅氏研發(fā)并生產(chǎn)。1973年6月27日，多巴絲肼在瑞士首發(fā)上市；1993年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為美多芭；2009年6月19日，獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來多巴絲肼片在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額逐年上漲，2021年接近10億元，同比增長(zhǎng)9%。

近年來中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)多巴絲肼片銷售情況（單位：萬元）來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

4家企業(yè)爭(zhēng)首仿

目前，國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的多巴絲肼制劑主要有多巴絲肼片（規(guī)格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg）和多巴絲肼膠囊（規(guī)格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg；左旋多巴100mg/芐絲肼25mg）。其中，擁有多巴絲肼膠囊生產(chǎn)批文的有4家企業(yè)，分別為上海益生源藥業(yè)、上海福達(dá)制藥、廣州白云山制藥總廠、廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)。而多巴絲肼片僅原研企業(yè)羅氏獲得生產(chǎn)批文。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)已有浙江花園藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、石四藥4家企業(yè)以新分類提交多巴絲肼片上市申請(qǐng)。未來首仿花落誰家？讓我們拭目以待。

除此之外，武漢人福藥業(yè)、杭州泓友醫(yī)藥、浙江高跖醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)也還在進(jìn)行中。