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4月19日，羅氏宣布維泊妥珠單抗（Polivy）獲FDA批準(zhǔn)用于聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）治療未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

此次批準(zhǔn)主要是基于III期POLARIX研究的關(guān)鍵積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，共納入879例患者，旨在評估Polivy聯(lián)合R-CHP對比R-CHOP（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）治療未經(jīng)治療的DLBCL患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為研究者使用Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)（常用的一種淋巴瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，與R-CHOP組相比，Polivy聯(lián)合R-CHP組患者的PFS在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上延長，可將患者的疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。Polivy聯(lián)合R-CHP組患者的2年P(guān)FS率為76.7%（95%CI：72.7–80.8），R-CHOP組這一比例為70.2%（95%CI：65.8-74.6）。

圖1 POLARIX研究療效數(shù)據(jù)（來源：NEJM）

安全性方面，Polivy聯(lián)合R-CHP與R-CHOP的總體安全性基本相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。最常見的3級或4級不良事件（AE）是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（28.3% vs 30.8%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（13.8% vs 8.0%）和貧血（12.0% vs 8.4%）。此外，兩組之間因中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少或感染而停用試驗(yàn)方案中至少一種藥物（2.1% vs 2.3%）或減少劑量（1.8% vs 2.5%）的事件發(fā)生率相似。

圖2 POLARIX研究安全性數(shù)據(jù)（來源：NEJM）

Polivy是羅氏利用Seagen專有的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向CD79b（一種在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá)的蛋白）的ADC，由抗CD79b單克隆抗體、細(xì)胞毒性成分monomethyl auristatin（MMAE）和可切割連接物（linker）三部分組成。

2019年6月，Polivy首次在美國獲批上市，用于聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療既往至少接受過二線治療的復(fù)發(fā)或難治DLBCL。

2023年1月，維泊妥珠單抗在中國獲批上市，商品名為優(yōu)羅華，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-CHP一線治療DLBCL和聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見的一種類型，約占NHL病例的三分之一。據(jù)估計(jì)，全球每年約有15萬例DLBCL確診病例。自利妥昔單抗2002年獲批上市以來，R-CHOP方案一直是DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但多達(dá)40%的患者仍然會(huì)經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)或難以產(chǎn)生反應(yīng)。目前僅利妥昔單抗（羅氏/渤?。?、tafasitamab（MorphoSys/諾誠健華/Incyte）、瑞帕妥單抗（石藥集團(tuán)/神州細(xì)胞）和維泊妥珠單抗（羅氏/Seagen）獲批一線治療DLBCL。

羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway博士說：“自新診斷為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的患者擁有的上一個(gè)新治療選擇至今，已經(jīng)有近20年了。FDA今天批準(zhǔn)Polivy與R-CHP聯(lián)合療法的決定為患者帶來了急需的新治療選擇，這可能會(huì)改善患有這種侵襲性淋巴瘤的患者的結(jié)局并為其帶來許多其他好處。”

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