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4月3日， Seagen、Astellas Pharma和默沙東聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA加速批準Keytruda+Padcev聯(lián)合療法用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。這也是FDA批準的首個PD-1+ADC聯(lián)合療法。

尿路上皮癌是一種常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤，是最常見的膀胱癌類型（約占90%），也可見于腎盂、輸尿管和尿道。全球每年約有549000例膀胱癌新增病例和200000死亡病例。長期以來，對于不能手術的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，一線治療仍以含鉑化療為主，但是隨著鉑敏感性的下降或耐藥，最終會導致腫瘤復發(fā)和疾病進展?；颊咴诤K化療失敗后，治療選擇有限。因此，探索高效、安全的新藥迫在眉睫。

"PADCEV和pembrolizumab聯(lián)合療法的加速批準對于美國約8000至9000名無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者來說是一個重要的里程碑，"安斯泰來公司高級副總裁、腫瘤學發(fā)展負責人AhsanArozullah醫(yī)學博士說。"這一患者群體現(xiàn)在有了額外的治療選擇，可以在首次診斷出轉(zhuǎn)移性疾病時治療晚期膀胱癌。

關于Padcev

Padcev由一種針對Nectin-4的全人源單克隆抗體和單甲基奧瑞他汀E（monomethyl auristatin E，MMAE）鏈接而成。Padcev與表達Nectin-4的細胞結合，隨后將抗腫瘤藥物MMAE內(nèi)化并釋放到細胞中，導致細胞周期阻滯和凋亡。2019年，Padcev獲FDA批準用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，成為首個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物。

圖1 ：ADC作用機制示意圖

此次批準主要基于Ib/II期KEYNOTE-869（EV-103）試驗中劑量遞增隊列、隊列A和隊列K的數(shù)據(jù)。劑量遞增隊列+隊列A的中位隨訪時間為44.7個月（范圍：0.7-52.4個月），隊列K為14.8個月（范圍：0.6-26.2個月）。在劑量遞增隊列、隊列A和隊列K（n=121）的合并療效分析中，Keytruda聯(lián)合Padcev的客觀緩解率（ORR）為68%（95% CI：58.7-76.0），完全（CR）和部分緩解率（PR）分別為12%和55%。劑量遞增隊列+隊列A的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為22.1個月（范圍：1.0+至46.3+個月），隊列K的DOR尚未達到（范圍：1.2至24.1+個月）。

目前，ADC已成為抗腫瘤藥物的重磅賽道。而曾經(jīng)備受市場追捧的PD-1/L1藥物，雖然在腫瘤治療上顯示了廣泛的療效，但總體來看，其腫瘤治療響應率平均只有20—30%。為了提高應答率，越來越多的藥企開始探索與ADC的聯(lián)合用藥。

2019年12月Padcev獲得FDA加速批準上市，為尿路上皮癌的首個獲批ADC藥物。獲批上市后不久Padcev被正式批準，并進一步擴展了適應癥范圍，用以曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療且不符合順鉑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

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