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談及乳腺癌，相信大家都不陌生。根據(jù)2018年國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）調(diào)查的最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌在全球女性癌癥中的發(fā)病率為24.2%，位居女性癌癥中的首位，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。

在我國(guó)，乳腺癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，每年有30余萬(wàn)女性被診斷出乳腺癌。從發(fā)病年齡來(lái)看，我國(guó)乳腺癌發(fā)病率從20歲以后開始逐漸上升，45-50歲達(dá)到高值。隨著新的治療策略和方法的普及，全球乳腺癌的死亡率逐步下降。

吡咯替尼是治療乳腺癌的靶向藥物之一，作為首個(gè)由中國(guó)自主研發(fā)的新一代HER2受體抑制劑，其機(jī)制是泛-ErbB受體的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），與HER1、HER2和HER4的胞內(nèi)激酶區(qū)ATP結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，阻止HER家族同\異源二聚體形成，抑制自身磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，可顯著改善HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

相對(duì)比其他抗HER2藥物，如曲妥珠單抗、拉帕替尼、來(lái)那替尼等，吡咯替尼靶點(diǎn)更全面，且對(duì)靶點(diǎn)造成不可逆抑制，生物利用度更高，對(duì)腫瘤細(xì)胞的抑制強(qiáng)度更好，安全性更高。也就是說(shuō)，無(wú)論在藥物機(jī)制或療效上，吡咯替尼都優(yōu)于目前其他已上市的HER2藥物，加上其Ⅱ期突破性的臨床結(jié)果，無(wú)疾病進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)18.1個(gè)月，遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)外其他同類產(chǎn)品。為此，吡咯替尼被譽(yù)為“國(guó)之利器”，也合情合理。

可是，這個(gè)“國(guó)之利器”也存在不少問題。其競(jìng)爭(zhēng)品種太多，而且主要競(jìng)品都實(shí)力超群，吡咯替尼面臨的競(jìng)爭(zhēng)有點(diǎn)殘酷。

01主戰(zhàn)場(chǎng)只有乳腺癌

乳腺癌是發(fā)病率很高的惡性腫瘤，吡咯替尼理論上具有很大的市場(chǎng)潛力。但吡咯替尼是靶向性非常強(qiáng)的藥，只能用于HER2受體陽(yáng)性患者，其商業(yè)意義只有乳腺癌和胃癌。而“自家兄弟”阿帕替尼，屬于抗VEGF等多靶點(diǎn)抑制劑，跟肺癌、胃癌、腸癌和肝癌等多種主要實(shí)體瘤都能拉上關(guān)系，而且用藥還不需要特定檢測(cè)，因此臨床實(shí)際使用范圍極廣。相比之下，吡咯替尼就要專注許多，它的主戰(zhàn)場(chǎng)只有乳腺癌。

02戰(zhàn)場(chǎng)擁擠，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品多

乳腺癌治療市場(chǎng)一般按臨床進(jìn)程分為新輔助治療、術(shù)后輔助治療和晚期解救治療，其治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品非常多，比如曲妥珠單抗、拉帕替尼、來(lái)那替尼、帕托珠單抗等等。并且吡咯替尼還需要證明自己的療效優(yōu)于曲妥珠，或者證明自己的療效與來(lái)那替尼和羅氏的帕托珠單抗相當(dāng)，才能憑借口服及副作用低的優(yōu)勢(shì)遏制其它新藥競(jìng)爭(zhēng)。

03缺少頭對(duì)頭試驗(yàn)數(shù)據(jù) 

吡咯替尼初步臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)，但重磅臨床數(shù)據(jù)相比上述同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)要少得多，尤其缺少與來(lái)那替尼、帕托珠單抗和HER2-ADC新藥的頭對(duì)頭對(duì)照數(shù)據(jù)。因?yàn)槟[瘤新藥太多，頭對(duì)頭試驗(yàn)的意義就特別大。

不過(guò)，吡咯替尼目前的臨床數(shù)據(jù)確實(shí)很有前景，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2021年吡咯替尼市場(chǎng)銷售額達(dá)到3.5億，市場(chǎng)份額達(dá)7.02%。

同時(shí)，吡咯替尼在輔助治療市場(chǎng)中也還有機(jī)會(huì)，比如與曲妥珠聯(lián)合用藥1-2年（類似帕托珠單抗）或者嘗試全面替代曲妥珠單抗。

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