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醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展，形成了CRO(Contract Research Organization、合同研究組織)、CMO(Contract Manufacture Organization、合同生產(chǎn)組織)、CDMO(Contract development and manufacturing organization、合同定制生產(chǎn)組織)、CSO(Contract Sales Organization、合同銷售組織)等多個細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO對企業(yè)的研發(fā)能力要求較高，技術(shù)含量較多。藥物研發(fā)生產(chǎn)外包起源于20世紀(jì)80年代，在當(dāng)時全球經(jīng)濟(jì)衰退的情況下，大型醫(yī)藥企業(yè)將非核心或不具優(yōu)勢的業(yè)務(wù)外包，降低綜合成本，從而培養(yǎng)了一批藥物外包服務(wù)企業(yè)。

CRO合同研究組織（Contract Research Organization）即為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO可進(jìn)一步細(xì)分為臨床前CRO與臨床CRO兩種，可以為藥企提供包括化合物合成與篩選、藥物安全有效性評價研究、臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計分析、臨床I到IV期試驗服務(wù)、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測服務(wù)等。

(注：“√”表示主要業(yè)務(wù)范圍，“○”表示擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍)

CRO行業(yè)在上世紀(jì)70年代起源于美國，80年底末隨著相關(guān)法規(guī)的完善在歐美日等國得到迅速發(fā)展，90年代后期即具備一定行業(yè)規(guī)模，深度介入各大型藥企的醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)中，成為藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。相比歐美，國內(nèi)CRO行業(yè)起步晚。國內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個階段：

萌芽（1995年之前）：未有正規(guī)CRO機(jī)構(gòu)，主要是一些企業(yè)的科研院所對外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；

起步（1996-1999年）：1996年美國MDS Pharmaceutical Services在中國投資建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，隨后科文斯等跨國CRO公司紛紛進(jìn)入中國；同年，國內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)——北京凱維斯成立。起步階段中國CRO市場主要來自跨國CRO企業(yè)的擴(kuò)張。

爆發(fā)（2000-2014年）：2000年，藥明康德與萬全陽光成立；2003年，CFDA頒布實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，正式認(rèn)可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位?？鐕扑幤髽I(yè)這一時期在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國內(nèi)各種服務(wù)形式的CRO企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，并開啟上市浪潮，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)增長期；

整合（2015年至今）：2015年藥監(jiān)局啟動“722”核查，大量臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量受到質(zhì)疑核查，不少CRO企業(yè)被通報，行業(yè)迅速洗牌，部分同質(zhì)化、低水平CRO企業(yè)被淘汰。同時，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領(lǐng)先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成等借助資本實力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項目經(jīng)驗形成競爭優(yōu)勢，占據(jù)市場規(guī)模，并通過外延擴(kuò)張繼續(xù)做大做強(qiáng)。行業(yè)進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段。

中國CRO行業(yè)發(fā)展歷程