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斑禿（Alopecia Areata）是一種自身免疫性脫發(fā)疾病，典型臨床表現(xiàn)為毛發(fā)斑片狀脫落，呈現(xiàn)圓形或橢圓形、邊界清晰的脫發(fā)斑片，可影響任何毛發(fā)生長區(qū)域，包括頭發(fā)、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲變化。近年來斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，嚴重者進展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，且嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數(shù)患者對治療不滿意。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由Incyte開發(fā)。2009年12月，禮來與Incyte達成協(xié)議，合作開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品，交易總額高達7.55億美元，包括9000萬美元首付款和最高6.65億美元里程金。

本次獲批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2兩項III期臨床試驗的數(shù)據(jù)。兩項研究中共納入了1218名患者，接受了為期52周的治療。研究結(jié)果顯示，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，約39%的患者達到了80%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率。這些患者中，約74%患者在52周時實現(xiàn)了90%的毛發(fā)覆蓋率。另外，超過40%的患者眉毛和睫毛間隙出現(xiàn)小的毛發(fā)。

在服用2mg巴瑞替尼的患者中，約22%的患者實現(xiàn)了顯著的頭皮毛發(fā)再生，其中約67%的患者在52周時實現(xiàn)了90%或以上的毛發(fā)覆蓋率。就連患者眉毛和睫毛也實現(xiàn)了約23%和約25%的再生。

禮來全球高級副總，禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示：“作為首款用于系統(tǒng)性治療成人重度斑禿的靶向藥物，此次艾樂明新適應(yīng)癥獲批填補了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求，也為醫(yī)生帶來了新的臨床藥物選擇。BRAVE-AA2研究驗證了艾樂明用于包括中國患者在內(nèi)的全球人群的有效性及安全性。未來，禮來制藥將繼續(xù)探索皮膚治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，為中國患者帶來更多突破性的治療方案。”

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