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司美格魯肽是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1受體激動(dòng)劑）類(lèi)似物，能夠刺激胰島素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量，最早于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)用于輔助飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制，后于2021年6月獲批用于治療肥胖或超重并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。

2022年，司美格魯肽皮下注射制劑Ozempic累計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)597.50億丹麥克朗，口服片劑Rybelsus銷(xiāo)售額達(dá)112.99億丹麥克朗，減重產(chǎn)品Wegovy銷(xiāo)售額則達(dá)61.88億丹麥克朗?？傮w，司美格魯肽系列產(chǎn)品為諾和諾德貢獻(xiàn)合計(jì)772.37億丹麥克朗（約合108.82億美元）的銷(xiāo)售收入。

此次公布的IIIb期研究持續(xù)68周，旨在評(píng)估50mg或/和25mg的口服司美格魯肽（每日1次）對(duì)比目前最大批準(zhǔn)劑量（14mg，每日1次），在治療既往接受過(guò)其它口服降糖藥治療的2型糖尿病成人患者的有效性和安全性。主要終點(diǎn)為患者在第52周和第68周的糖化血紅蛋白水平（HbA1c）變化。

安全性方面，口服司美格魯肽各個(gè)劑量都顯示出較好的安全性和耐受性。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道反應(yīng)，絕大多數(shù)為輕度至中度，且會(huì)隨時(shí)間推移而減輕。

基于以上積極結(jié)果，諾和諾德預(yù)計(jì)將于2023年在美國(guó)和歐盟提交口服司美格魯肽新規(guī)格的上市申請(qǐng)?？诜久栏耵旊模?mg或14mg）已在美國(guó)和日本獲批上市，今年上半年其有望在中國(guó)獲批上市。

目前，司美格魯肽用于血糖控制的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已于2021年4月獲批上市，2022年8月其減肥適應(yīng)癥三期臨床試驗(yàn)完成。雖然國(guó)內(nèi)還未批準(zhǔn)，但其在減重領(lǐng)域的應(yīng)用已是“未批先火”，去年下半年，在國(guó)內(nèi)的多個(gè)電商平臺(tái)曾掀起一陣搶購(gòu)司美格魯肽注射液的熱潮，用戶(hù)們搶購(gòu)的目的只有一個(gè)，即減肥，這也曾一度拉高了其在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售價(jià)格，引發(fā)行業(yè)熱議。

據(jù)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)普華有策發(fā)布的研報(bào)，全球肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2016年的18億美元增長(zhǎng)到2020年的26億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)9.0%，并將于2030年超過(guò)115億美元。中國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模則由2016年的2.6億元急速增至2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)64.6%。同時(shí)，受肥胖人群增加、體重管理意識(shí)增強(qiáng)、新的減肥藥上市等因素驅(qū)動(dòng)，2025年中國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到87億元，并將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，將于2030年接近150億元。目前國(guó)內(nèi)包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥、鴻運(yùn)華寧、愛(ài)美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)均在布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥。