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最新！創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展

分類：行業(yè)資訊    發(fā)布時間：2023-06-26     訪問量：467

近日，由知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)研究機(jī)構(gòu)藥智咨詢編著的《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2023）》于本月中旬發(fā)布，現(xiàn)擇其部分?jǐn)?shù)據(jù)對我國新藥研發(fā)進(jìn)展做一分析。
 

一、在研

 
1、IND：4年增3.6倍
 
“722”使我國醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā)，在審評審批及醫(yī)保提速，政策鼓勵，資本加持，集采倒逼，以及加入ICH，與國際接軌的大好形勢下，我國醫(yī)藥研發(fā)提速。
 
CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)由2017年的208個增加到了2021年的953個，4年增加了3.6倍。其后進(jìn)入平穩(wěn)狀態(tài)，2022年比2021年下降了0.9%，為944個。
 
其中，創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量增長最快，5年來，占比增加了32個百分點(diǎn)，由2017年的17%提高到了2022年的49%。
 
創(chuàng)新中藥IND占比增加了3個百分點(diǎn)，由2017年的1%增加到了2022年的4%。
 

相應(yīng)地，創(chuàng)新化學(xué)藥IND的占比則下降了34個百分點(diǎn)，由2017年的82%下降到了2022年的47%。（詳見圖一）

 

 

2、臨床試驗：4年增1倍

 
近年來，我國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量不斷增加，由2017年的744個增加到了2021年的1583個，4年增長了1倍還多。2022年下降了8.8%，申報的臨床試驗1444個。
 
近5年來（2017-2022年），II期臨床試驗數(shù)量增長最快，占比增加了8個百分點(diǎn)，由2017年的137個增加到了2022年的377個。
 
I期臨床試驗數(shù)量占比增加了6個百分點(diǎn)，由2017年的337個增加到了2022年的744個。
 

III期臨床試驗數(shù)量占比下降了14個百分點(diǎn)，由2017年的270個增加到了2022年的323個。（詳見圖二）

 

 

3、License-in/out：增長十?dāng)?shù)倍
 
多年來，通過引進(jìn)國際先進(jìn)科研成果，促進(jìn)了我國醫(yī)藥研發(fā)能力的快速提升。
 
但現(xiàn)在，我國的醫(yī)藥研究正由單純輸入變?yōu)檩斎牒洼敵霾⒋妫覈髽I(yè)自主研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品正頻頻沖出國門，被國際頭部藥企認(rèn)可并高價購買。
 
我國License-in項目的數(shù)量由2013年的14個增加到了2021年的133個，8年增長了9倍，2022年有所下降，為92個。
 

我國License-out項目數(shù)量由2013年的2個增加到了2022年的60個，9年增長了29倍。（詳見圖三）

 

 

二、批準(zhǔn)上市

 
2016～2022年，我國共有104個1類新藥（按通用名計，不含中藥）獲批上市。
 
1、治療領(lǐng)域：抗癌藥最多
 
在上述已獲批上市的新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多，占了72.55%，如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆屬此類。
 

其次是神經(jīng)系統(tǒng)、血液和造血器官、系統(tǒng)用抗感染藥，分別占了10%、8%、7%。（詳見圖四）

 

 

2、研發(fā)成本：PD-1（20～50億元）

 
據(jù)疑夕微博統(tǒng)計，我國3款國產(chǎn)PD-1研發(fā)成本介于20～50億元之間，其中，首家獲批上市的君實的拓益（特瑞普利單抗）累計研發(fā)投入為47.3億元，其次是恒瑞的艾瑞卡和復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)睿?strong>也都在20億元以上，分別為21.9億元和20.4億元。
 
年治療費(fèi)用過百萬的CAR-T（復(fù)星凱特的阿基侖賽）研發(fā)成本為7.9億元，其售價較高，還與其特殊的生產(chǎn)方式和高昂的生產(chǎn)成本有關(guān)。
 
恒瑞的另6款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本介于1.2～12億元之間，即吡咯替尼（HER2抑制劑）12億元、阿帕替尼（VEGFR2抑制劑）4.9億元、瑞維魯胺（AR抑制劑）4.4億元、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）3.7億元、海曲泊帕（TPOR激動劑）2.6億元、瑞馬唑侖（GABAA受體激動劑）1.16億元。
 
榮昌生物的兩款新藥都在8億元以上，即泰它西普（TACI-Fc融合蛋白）8.9億元、維迪西妥單抗（HER2 ADC）8.1億元。
 
可見，我國的新藥研發(fā)支出與國際上研究一個新藥動輒10～20億美元的支出相比要少得多。
 

一著名PD-1上市公司老板認(rèn)為，中國研發(fā)一款PD-1的支出應(yīng)在20～30億元之間，國內(nèi)已上市了十幾款，價格是國外的幾十分之一，有投資回報的應(yīng)該極少。創(chuàng)新如何持續(xù)是大家的共同話題。（詳見圖五）

 

 

當(dāng)前，我國醫(yī)藥研發(fā)已跨入了新的階段，隨著越來越多的創(chuàng)新藥上市銷售，創(chuàng)新藥的商業(yè)化、出海成為焦點(diǎn)，盡快收回研發(fā)成本并實現(xiàn)盈利才能實現(xiàn)研發(fā)的良性循環(huán)。

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