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4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰佩索利單抗（spesolimab，商品名：圣利卓）擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。

泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)存在的皮膚疾病，其臨床表現(xiàn)為患者非肢端皮膚會廣泛暴發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP的發(fā)作嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，并可能伴有危及生命的并發(fā)癥，如心力衰竭、腎功能衰竭和敗血癥等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國約100,000人中有1~2人患GPP。

佩索利單抗是一款靶向作用于IL-36受體（IL-36R）的人源化單克隆抗體，而IL-36信號通路與膿皰型銀屑病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)。研究表明，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。佩索利單抗通過與IL-36R相結(jié)合，可以有效阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而讓患者的膿皰和皮損的實(shí)現(xiàn)快速清除。

2022年9月1日，FDA首次批準(zhǔn)佩索利單抗用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的急性發(fā)作；2022年12月14日，佩索利單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。

2023年1月30日，勃林格殷格翰宣布佩索利單抗作為維持治療以預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）急性發(fā)作的IIb期研究EFFISAYIL 2達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，佩索利單抗可以預(yù)防青少年和成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作長達(dá)48周。勃林格殷格翰也將于2023年公布EFFISAYIL 2研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

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