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產(chǎn)品描述：通常由顯示器顯示的視力表或卡。
預(yù)期用途：用于視力測定。
品名舉例：液晶視力表
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 驗光設(shè)備和器具 分類編碼16-03-01下所有產(chǎn)品均免于進行臨床評價。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。
16-03-01 液晶視力表 液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。
產(chǎn)品描述：通常由視力表（卡）和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明（視力表燈）。
預(yù)期用途：用于視力檢測或弱視、盲視篩查。
品名舉例：視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡、視力表投影儀
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由主機和適配器組成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過處理測得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。
預(yù)期用途：用于視力篩選和檢查。
品名舉例：視力篩選儀
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 驗光設(shè)備和器具 分類編碼16-03-01下所有產(chǎn)品均免于進行臨床評價。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。
產(chǎn)品描述：通常由板和板把手組成。
預(yù)期用途：用于檢查時遮擋眼部。
品名舉例：遮眼板
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由視標、光學成像系統(tǒng)、傳感器、顯示屏和控制系統(tǒng)組成。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況，測出被檢者的屈光狀態(tài)。
預(yù)期用途：用于人眼屈光狀態(tài)的測定。
品名舉例：驗光儀、驗光機、角膜驗光儀
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 驗光儀 驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。
產(chǎn)品描述：通常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，根據(jù)反射光影的運動狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。
預(yù)期用途：用于客觀測量人眼屈光信息。
品名舉例：檢影鏡、帶狀光檢影鏡、視網(wǎng)膜鏡
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 檢影鏡 檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源組成，可分為帶狀光（矩形截面光束，焦距和方位可調(diào)）檢影鏡和點狀光檢影鏡（近圓截面光束，像焦點可調(diào)）兩類，每類按電源、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供眼屈光不正客觀評估和視網(wǎng)膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。
產(chǎn)品描述：通常由正球鏡片、負球鏡片、正柱鏡片、負柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。
預(yù)期用途：用于客觀測量人眼的屈光狀態(tài)。
品名舉例：驗光鏡片、驗光鏡片箱、驗光鏡片組
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 驗光鏡片 驗光鏡片主要由正、負球鏡驗光鏡片，正、負柱鏡驗光鏡片，棱鏡驗光鏡片，輔助驗光鏡片（馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉(zhuǎn)鏡等組合而成，按驗光鏡片的數(shù)量、種類不同可分為若干型號或種類，可附驗光鏡架，供檢查人眼的屈光狀態(tài)（遠視、近視、老視、散光）和斜視及眼科其他方面的疾病用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 17342－2009眼科儀器 驗光鏡片。
16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
無源短期(≤24小時)使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查
產(chǎn)品描述：通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。
預(yù)期用途：用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。
品名舉例：驗光頭、綜合驗光儀
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：16-03-01 驗光頭 驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設(shè)備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》
